Un cahier des charges de la HAS précise les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

Il a été validé par le Collège le 16 avril 2020

Publié le 20 avril 2020
Un cahier des charges de la HAS précise les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

Vous pouvez téléchargez ce cahier des charges publié le 16 Avril 2020 ci-dessous.

Cela pourra être utile pour s'y retrouver dans la jungle des propositions qui pullulent sur internet rendant le travail des acheteurs et des professionnels du sanitaire et du médico social difficile.

En résumé:

  • La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
  • Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l'infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l'apparition des symptômes.
  • Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
  • Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
  • La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd'hui mal caracté-risée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue.
  • Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières perfor-mances analytiques et cliniques dès aujourd'hui avant leur achat et leur utilisation en routine
  • C'est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d'exigence vis-à-vis de l'ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évalua-tion.
  • La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l'usage du test pour la sensibilité clinique.
  • La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisa-tion de tests sérologiques.
  • La stratégie d'utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.

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